疫情影响,药企断供集采!

〖壹〗 、疫情对药企生产、研发
、销售等多环节造成冲击 ，导致部分药企断供集采药品，医药行业面临严峻考验 。具体影响如下：生产环节：疫情导致药企停工停产
，影响集采药品供应注射用万古霉素断供案例：5月26日，海南省医疗保障局发布通知 ，因注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题
，难以保证联盟地区正常供应。

〖贰〗、华北制药再登失信榜单主要受2021年布洛芬缓释胶囊供应问题影响，公司近年来业绩承压 ，正通过加码生物制药寻求转型突破
。

〖叁〗 、华北制药因集采断供布洛芬缓释胶囊被山东省政府采购中心升级为“严重失信 ”
，取消挂网资格3年并暂停集采申报资格至2022年5月10日，其他省份及国家医保局可能跟进处罚。

〖肆〗
、国资委背景的药企华北制药收到国家药品集采的首张“断供罚单” 。近日 ，华北制药因在山东省未能按协议供应约定采购量的国家集采药品
，经相关部门多次约谈协商后供应情况仍未改善，被国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后 ，列入了“违规名单
”
。

〖伍〗、华北制药布洛芬断供山东
，确实产生了较为严重的后果，涉及企业信誉 、市场影响
、经济损失及行业警示等多个层面。具体如下：企业信誉受损：华北制药因布洛芬缓释胶囊在山东省未按约定供货 ，被国家药品联合采购办公室列入“违规名单”，并被取消在2022年5月10日前申报国家集采的资格 。

〖陆〗、小众药品断供的典型案例：氯硝西泮的保供危机氯硝西泮是治疗天使综合征（罕见病）癫痫症状的关键药物
，其断供危机直接威胁患者生命安全
。2022年3月，上海因药企调价未获批 、疫情封控等因素 ，导致氯硝西泮在多家医院断供。

如何保障疫情防控所需器械药品等物资的生产和供应

〖壹〗
、县级以上人民政府有关部门应当做好组织协调工作
，确保疫情防控所需物资的生产和供应顺利进行 。优先运输保障：铁路、交通 、民用航空经营单位必须依照法律规定优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械
。

〖贰〗
、保障疫情防控所需器械药品等物资的生产和供应，需要从以下几个方面着手：法律法规保障：《传染病防治法》明确规定：传染病暴发、流行时 ，药品和医疗器械生产 、供应单位应当及时生产、供应相关物资。这一法规为疫情防控所需物资的生产和供应提供了法律基础 。

〖叁〗
、优化生产流程：通过优化生产流程、提高生产效率等方式
，进一步提升疫情防控物资的供应能力
。综上所述，通过法律保障 、政府协调
、优先运输、责任追究以及生产保障等多方面的措施 ，可以有效保障疫情防控所需器械药品等物资的生产和供应。

〖肆〗 、他要求
，在做好职工自身防护的同时，利用各种渠道
、资源和健全的商业配送网络 ，不遗余力地做好医用口罩、防护服等重点医疗防控物资的采购供应 。要持续完善医疗资源供需对接机制
，根据各地特别是湖北省疫情防控需要，进一步优化调度 、通力配合 ，大力提升重点医疗防控物资和药品的保障能力与效率。

〖伍〗
、同时，协调原材料供应、物资调运和通信支撑服务
，确保物资生产与运输链条畅通
。此前，工信部已于1月23日凌晨紧急调用中央医药储备 ，向武汉市调拨1万套防护服和5万套手套
，为疫情防控提供紧急支持。

〖陆〗 、加强企业监督管理：加强对医用防护服
、医用口罩、体外诊断试剂等医疗器械经营企业的监督管理，监督医疗器械经营企业严格履行主体责任 。开展质量安全检查：开展药械质量安全检查 ，督促企业严格遵守药品经营质量管理规范
。

上海市药品监督管理局关于本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生...

化妆品注册备案需关注的要点产品标签方面申请注册或备案的化妆品必须符合《化妆品标签管理办法》的规定
，标签是化妆品基本信息的载体，也是产品展示 、宣传最重要的媒介。申请注册或备案的儿童化妆品 ，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识
，并标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志 。

第一类为低风险或无风险器械，向当地药品监督管理机构备案
。第二类为中风险器械 ，由省级药品监督管理部门注册审批
，包括医用防护服、医用口罩。第三类为高风险器械，由国家食品药品监督管理局直接审批 。打击医疗用品与生活必需品造假措施 早发现
、早打击、早暴露违法行为 ，开展质量监督专项抽查
。

药品再注册一般不可以先不交费，通常需在提交申请时按规定缴纳相关费用。

相关诉讼活动不能正常参加的
，可以适用时效中止和诉讼中止的规定 。例如，因患新冠肺炎 、疑似新冠肺炎或被隔离等情形导致无法行使请求权或参加诉讼的 ，可主张时效中止
。举证责任：当事人主张时效中止的
，需提供受疫情影响的证据，如疫情期间所处地点的证明
、当地政府关于防控期限和措施的文件等。

月16日上海市新冠肺炎疫情防控工作领导小组发布复工指南0版《关于调整本市企业复工复产复市备案工作的通知》 ，明确一般性行业取消备案
，可直接复工 。 具体介绍如下：发布背景与目的：为进一步加快上海企业复工复产复市进程，上海市新冠肺炎疫情防控工作领导小组发布了复工指南0版。

又一「救命药」被曝断供,小众药品的保供之路有多难?

〖壹〗、小众药品断供的典型案例：氯硝西泮的保供危机氯硝西泮是治疗天使综合征（罕见病）癫痫症状的关键药物 ，其断供危机直接威胁患者生命安全
。2022年3月
，上海因药企调价未获批 、疫情封控等因素，导致氯硝西泮在多家医院断供。

〖贰〗
、生产基本正常情况：中国肝豆状核变性罕见病关爱协会负责人晨冰表示 ，从他2012年接触肝豆状核变性以来
，除2017年青霉胺停产外，相关药企的“肝豆 ”治疗药生产一直基本正常 ，主要用药医院也没有发生药物断供情况 。

〖叁〗、监管难题：由于药品定价和供应涉及多个环节和部门，监管难度较大
。在药品费用上涨过快或市场断货时
，政府虽然可以实施紧急干涉措施以控制药价，但短期内可能难以有效解决根本问题。综上所述 ，硝酸甘油片费用狂飙且“一药难求
”的现象是多方面因素共同作用的结果 。

〖肆〗 、疫情下特殊药品保供凸显重要性疫情封控期间
，许多药房暂停营业，专业药房的保供作用更为关键
。特殊药品的及时供应关乎患者生命健康 ，成为抗疫工作中的重要环节。上药云健康益药药房在此时承担起保障患者用药的重任
，确保特殊药品不断供 。

有药了!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物「法维拉韦」获批上市

全国首个潜在治疗新冠肺炎药物「法维拉韦」于2月15日获批上市，由浙江海正药业研制 ，成为疫情期间首个获批的针对新冠肺炎具有潜在疗效的药物
。

法匹拉韦已正式获批上市
，成为疫情期间全国首个获批的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物；小米发布的氮化镓充电器，其核心材料氮化镓属于第三代半导体材料。具体信息如下：法匹拉韦获批情况获批主体与药物名称：海正药业股份研制的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦 ”）正式获得国家药监局批准上市 。

020年2月16日晚间 ，海正药业发布公告称
，公司收到国家药品监督管理局核准签发的法匹拉韦片的《药品注册批件》
。根据公告，法维拉韦片于2014年3月获批在日本上市 ，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。